体外诊断试剂行业简述与中国体外诊断试剂行业市场现状

每天你进行体检时所抽取的血，以及留存的尿，最终转变为报告单上的数据，所依靠的便是体外诊断试剂。存在这样一个百亿级别的市场，它当前正处于国产替代的黄金窗口期与核心技术被卡脖子这两种情况形成的双重矛盾之中。

种类繁多应用广

体外诊断试剂并非是单一的产品，它属于一个大家族，按照检测原理进行划分，存在生化、免疫、分子诊断这三大类别，你前往医院去检查肝功能、肾功能时，所使用的便是生化试剂，检查乙肝、艾滋病时，则用到免疫试剂，而开展核酸检测所用的就是分子诊断试剂。

对于不同的场景而言，所对应的是不同的试剂。急诊科使用那些能快速得出结果的干式生化试剂，对于血库来讲，需要的是有着高灵敏度的核酸检测试剂，而慢病患者在家使用的血糖试纸，同样是属于这个试剂的范畴。每一种试剂，背后所关联的都是一整条独立的产业链。

技术迭代速度快

这个行业，其技术更新的速度，快到令人十分震惊。既往采用传统的生化检测方式，而如今进展至化学发光、基因测序，检测精度已然提升了上千倍之多。以往那些难以查出来的早期肿瘤标志物，于现在借助高敏免疫试剂便能够被发现了。

产品利润由技术含量直接予以决定，有一支进口高端的肿瘤标志物检测试剂，其成本或许仅有几十块，然而售价却能够达到几百块，在这背后存在着几十年的研发积累以及无数临床验证，新进入者在短期内很难依靠弯道超车来实现目的。

政策市场双驱动

国家施行的集采政策，正在对这个行业予以重塑，2021年的时候，安徽率先针对免疫试剂开展集采工作，平均降价幅度超过了50%，这对于老百姓而言是一件好事，然而对于依靠低价来实现走量的中小企业来讲，却是一场生存方面的考验。

人口老龄化是又一个推动因素，2023年我国60岁以上人口数量已经超过2.8亿，老年人较为普遍的糖尿病以及心血管病都需要进行长期监测，这直接促使糖化血红蛋白、心肌标志物等试剂的需求量得到拉动，医院检验科所收到的送检样本数量每年都处于增长状态。

国内外品牌混战

罗氏、雅培、西门子等外资品牌占领了三甲医院里，超过八成以上的高端检测项目市场，所供的仪器与试剂系相互专属适配，一旦选定它们设备的医院只得不间断购入一直延用他们 reagents，这些把持造成超高利润。

国内品牌正于二级医院以及基层医疗机构实现突围，迈瑞、安图、新产业这些商业主体，借由模仿创新以及性价比优势，获取了诸多市场份额，在部分常规检测项目范畴内，国产试剂质量与进口品牌已无显著差异，然而价格却比其便宜超30%。

研发短板待补齐

国内企业在研发投入方面通常是普遍不够的，那行业当中的龙头企业其研发所占的比例大多是在10%左右，然而国际上的巨头企业却是常年维持在15%以上，其中差距最为显著明显突出的是原材料这一块，那些用于试剂的抗原、抗体、酶等之类的核心原料，大部分情况下还是依赖于进口的。

微流控、单分子检测这类前沿技术，国内暂且处于实验室时期。在国外已然运用液体活检开展早癌筛查之际，我们却还逗留于追赶化学发光的最后若干技术难题之中。基础研究延后，致使高端试剂长久受限于人。

未来走向精准化

特定的方向是精准医疗，用药之前检测基因型这项过程导致伴随诊断试剂需求急剧增长，其目的在于确定病人是否能够使用靶向药，具备高附加值且针对技术要求极为苛刻需要的这些伴随诊断试剂是今后五年各方都要力争夺得的关键领域场所地带之处。

在新冠期间，大家习惯了自测，当下，家用和快检市场正处于爆发状态中的态势，其中涉及呼吸道病原体、幽门螺杆菌、甚至进行结直肠癌早筛的家用试剂盒数目越趋增多这一情况，该渠道无需走进医院进行招标即可开展，而是直接面向消费者予以开设，其对应的模式更为轻便、灵活，增长速率更为迅速，令人瞩目。

是否，你于医院遭逢因检测结果不准确，又或者等待结果历时太久从而耽搁看病的状况？欢迎于评论区去分享你的经历，点赞以使更多人员得以看见真实的就医体验。